本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該制劑來自有瘧疾病史的患者。它僅供研究使用。它來自于 1970 年代在 NIBSC 制備的一系列凍干血漿。因此需要注意的是：

a) 由于它們來自免疫狀態(tài)未知的單個(gè)個(gè)體，因此不能假定它們包含針對(duì)任何特定抗原或抗原血清型的一整套抗體。

b) 這些制劑都沒有任何明確的狀態(tài)

c) 這些制劑的穩(wěn)定性尚未經(jīng)過研究制劑已顯示含有大量針對(duì)有限范圍重組抗原的抗體，如下所示，但這些水平尚未正式定量，不能保證持續(xù)存在。

d) 安瓿瓶的數(shù)量有限，當(dāng)所有可用的安瓿瓶都發(fā)完后，它們不太可能被具有相似特征的其他安瓿瓶替代。這些血清來自被診斷患有瘧疾的醫(yī)院患者：一些血清含有針對(duì)其他物種的抗體比那些負(fù)責(zé)住院治療的人：注意到發(fā)現(xiàn)的瘧原蟲種類。

2. 注意

NIBSC 72/348抗瘧疾血漿PVivax(國際標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

這些材料沒有統(tǒng)一分配。

4．內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，該殘留物在氮?dú)夥障掳锌归g日瘧原蟲或惡性瘧原蟲抗體的人血漿。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 72/348抗瘧疾血漿PVivax(國際標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。用 0.2ml d H2O 溶解安瓿的全部內(nèi)容物，如下所示： 確保整個(gè)凍干殘留物溶解在該溶液中。