本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料是一種陰性對照制劑，用于標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗，以控制正常靜脈內(nèi)免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品中抗 A 和抗 B 的水平，并確保此類測試具有足夠的敏感性和特異性。當(dāng)使用木瓜蛋白酶處理的紅細(xì)胞 (1) 的直接“自旋"血凝法從 1 比 2 稀釋液中測定時，該制劑不應(yīng)顯示任何表型細(xì)胞的凝集。這種陰性對照制劑可與 WHO 參考試劑 07/306 一起使用，該試劑是具有確定的抗 A 和抗 B 滴度的陽性對照。

2. 注意

NIBSC 17/240 百分之5免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

陰性對照

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

陰性對照 IVIG 制劑由含有約 0.5 mL 5% IVIG 制劑的凍干殘留物的安瓿組成，用無菌緩沖液（250 mM 甘氨酸和 0.4% NaCl）從 10% 稀釋。 10% IVIG 制劑*由 CSL Behring 從血型 AB 供體收集的血漿制成。 AB 組血漿不含針對 A 和 B 血型抗原的抗體。

在 NIBSC 進(jìn)行的直接血凝試驗中未檢測到抗 A 和抗 B 活性。分配溶液的平均重量為0.5151g，填充不精確度（CV）為0.45%，殘留水分為0.16%。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 17/240 百分之5免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

用 0.5 ML 重新配制安瓿的內(nèi)容物含有 0.02% NaN3的蒸餾水或去離子水 允許幾分鐘，偶爾渦旋，以進(jìn)行復(fù)溶。將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中，并在 4°C 下儲存。一旦復(fù)溶，用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲存設(shè)施確定復(fù)溶材料的穩(wěn)定性。重構(gòu)的內(nèi)容物是 5% (w/v) IgG