1. 預(yù)期用途

制備 16/332 是抗 D 免疫球蛋白的第三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在用作抗 D 免疫球蛋白產(chǎn)品效力測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 16/332 抗D免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 297 個(gè)國(guó)際單位的 ANTI-D免疫球蛋白。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

制劑 16/332 由美國(guó)血漿生產(chǎn)的抗 D 免疫球蛋白產(chǎn)品組成。每個(gè)安瓿含有 1 ml 2% (w/v) IgG 在 0.25M 甘氨酸、0.4% NaCl、pH 6.5 中的凍干殘留物。

5. 存儲(chǔ)

將未開(kāi)封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 16/332 抗D免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

用 1.0 ml 含有 0.02% NaN3的蒸餾水或去離子水重新配制安瓿中的物質(zhì)。